Лекарства в окружающей среде. ЕС о необходимости стратегического подхода к проблеме.

Дорожная карта ЕС «Стратегический подход к фармацевтическим препаратам в окружающей среде”

Лекарственные препараты в окружающей среде. Проблема растет, озабоченность растет – решений пока нет. В 2017 году ЕС приняло Дорожную карту «Стратегический подход к фармацевтическим препаратам в окружающей среде». На самом деле это просто официальное начало обмена информацией, поиски решений и общее обсуждение проблемы. Результатом всего этого и будет разработка Стратегического подхода.
Мы сделали свой перевод этой Дорожной карты, он, возможно, не идеален, но в общем дает понимание содержания документа. С оригиналом документа можно ознакомиться по ссылке.

Название инициативы	Стратегический подход к фармацевтическим препаратам в окружающей среде
Lead DG – ответственное подразделение – AP number	DG ENV C1 AND B2	Date of roadmap	28/04/2017
Тип инициативы	Commission Communication
Ориентировочное планирование	2018 Первый квартал
Дополнительная информация
Цель Дорожной карты информировать заинтересованные стороны о работе Комиссии для того, чтобы дать возможность использовать обратную связь и эффективное участие в будущих консультационных мероприятиях. Заинтересованные стороны, в частности, приглашены высказать мнения относительно понимания Комиссией проблемы и возможных решений и предоставить соответствующую информацию, которую они могут иметь. Дорожная карта предоставляется для информационных целей и ее содержание может меняться. Дорожная карта на предоставляет окончательного решения Комиссии будет ли эта инициатива продолжена или это ее окончательный контент.
A. Ситуация, описание проблемы и контроль принципа субсидиарности
*Ситуация (Context)***
Загрязнение окружающей среды фармацевтическими препаратами, используемыми для людей и в ветеринарии, считается новой (появляющейся) экологической проблемой. Статья 8c Директивы 2008/105/EC (с поправками, внесенными Директивой 2013/39/EU) требует Комиссию определить стратегический подход к загрязнению воды фармацевтическими субстанциями, и, следуя этому, где это целесообразно, предложить меры, которые должны быть приняты ЕС и/или государствами членами для устранения возможных экологических последствий воздействия фармацевтических субстанций, с целью сокращения их попадания (выброса) в водную среду. Это требование связано с обязательством Комиссии следить за существующей работой над законодательством по экофармаконадзору, изучающему масштаб проблемы лекарственных препаратов в окружающей среде. Инициатива согласуется с концепцией, изложенной в 7 программе действий по окружающей среде, касающейся нетоксичной окружающей среды. Различные части законодательства ЕС прямо или косвенно связаны с производством, использованием или удалением лекарственных препаратов и их безопасностью для окружающей среды.
*Проблема, на которую направлена инициатива:*
Производство, использование и удаление активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) приводит к различным путям их поступления в окружающую среду, и некоторые АФИ могут представлять риск. В частности, · Некоторые АФИ могут влиять на дикую природу в концентрациях меньших, чем их обнаруживают в водной среде. · Доказательством присутствия антибиотиков может служить развитие и распространение антибиотико-резистентности штаммов бактерий, которая начинает расти. · Существует неопределенность в отношении многих АФИ в окружающей среде и их уровней, которые могут быть опасны для окружающей среды и/ или для здоровья человека через окружающую среду, включая антибиотики и их возможный вклад в развитие, подержание и распространение антибиотико- резистентности. · Подходы к оценке рисков, возможно, необходимо улучшить, чтобы принять во внимание возможный эффект на человека непреднамеренной длительной экспозиции низких уровней АФИ в питьевой воде, также потенциал комбинированного эффекта нескольких АФИ, и учесть уязвимые группы населения. АФИ, как правило, должны иметь способность действовать в концентрациях, достаточно низких, чтобы быть толерантным ко всему организму, быть стабильными и биодоступными. Принятые АФИ обычно выводятся (экскреция) из организма в неизменном виде или в форме метаболитов, которые могут иметь более низкую биологическую активность. Большинство городских станций по очистке сточных вод не имеют возможности удалить все АФИ, навоз от животных обычно просто разбрасывают по земле. Концентрации АФИ, сообщенные для поверхностных и подземных вод варьируют от нг/л до более мкг/л, некоторые имеют потенциал бионакопления (биоаккумуляции). В соответствии с данными фармацевтической индустрии, объем фармацевтических продаж, который может быть использован как индикатор потребления ЛП и т.о. их выброса в окружающую среду, более чем удвоился с 1990 по 2000 г, и еще удвоился в следующие 12 лет. Около 3000 АФИ находятся на рынке. Концентрации лекарственных препаратов в окружающей среде могут увеличиваться вместе с ростом среднего возраста населения и оnline продажами. В поправке к Директиве 2008/105/EC, принятой в 2013 г., установлен (принят) Watch List для механизма мониторинга к Рамочной Водной Директиве, и 6 (шесть) фармацевтических субстанций находятся в 1-м листе, но это относительно мало.
*Контроль принципа субсидиарности*
Водные и другие загрязнители окружающей среды – трансграничны (например, половина рек Европейских бассейнов проходит через границы), что оправдывает действия на уровне всего ЕС. В своем «Сообщении о обновленном видении для сектора фармацевтики» Комиссия определила цель достижения дальнейшего прогресса на пути к единому и устойчивому рынку фармацевтических препаратов и признала важность в этом решения проблемы потенциальной опасности воздействий фармацевтических препаратов на европейскую окружающую среду и общественное здоровье. Это будет обосновывать определение вариантов политики для последующих действий на уровне ЕС; даже в отношении не законодательных мер поддержки Руководящих указаний или предоставление информации в масштабах всего ЕС, что может быть более эффективно, чем меры, принимаемые отдельными государствами-членами.
В. Какова цель инициативы, которая должна быть достигнута и как?
Основными целями инициативы будут: · Выявить пробелы в знаниях и неопределенности, и предложить возможные решения для их заполнения · Изучить, как решать проблему защиты окружающей среды (и здоровья человека через воздействие окружающей среды) и, в то же время, гарантировать доступ к эффективному и соответствующему фармацевтическому обеспечению человека и животных, учитывая, среди прочего, возможности для инноваций. Стратегический подход будет нацелен на фармацевтические препараты в окружающей среде в целом, что означает широкое понимание, не только для водной среды, чтобы охватить требования законодательства по воде и Фармаконадзору, последнее относится также и к почвам. Это включает варианты политики, относящиеся к ряду различных областей, учитывая, что выбросы в окружающую среду лекарственных препаратов происходят в течение всего их жизненного цикла, т.е. от производства до потребления и удаления. Существующие законодательные акты уже обеспечивают достаточно всестороннюю структуру, но, возможно, было бы целесообразно рассмотреть их эффективность в отношении этой конкретной специфической проблемы. Комиссия рассмотрит варианты политики, уже определенные в докладе, и результаты семинара Комиссии, состоявшегося в сентябре 2014 года, на котором участники обсудили ряд вариантов из этого доклада. Также будут рассмотрены возможные дополнительные варианты, определенные в ходе дополнительного исследования, для поддержки разработки стратегического подхода. Наконец, инициатива будет включать обратную связь для публичных консультаций Комиссии. Возможные варианты включают стимулирование добровольных инициатив на уровне ЕС или на национальном уровне, также, как и обязательные меры. Принимая во внимание необходимость учета результатов дополнительного исследования, преждевременно определять варианты, которые могут быть включены в стратегический подход.
C. Улучшение регулирования
*Консультационная стратегия*
В контексте исследования, проводимого для информирования о разработке стратегического подхода, некоторые целевые консультации экспертов уже проведены, и Комиссия проведет 12-недельные открытые публичные консультации для привлечения как можно большего числа заинтересованных сторон. Ожидается, что эта консультация будет запущена в первой половине 2017 года. Предусматриваются электронные письма и интернет-реклама. Запуск консультаций с общественностью будет объявлена в документе планирования консультаций, который можно найти по адресу http://ec.europa.eu/yourvoice/consultations/docs/planned-consultations_en.pdf
*Оценка влияния*
Ничего не будет выполняться для самого стратегического подхода самостоятельно, пока конкретные предложения или обязательства в отношении политики не будут сделаны, и никаких значительных последствий пока не ожидается. Однако предварительный анализ будет проведен для определения потенциальных вариантов, которые будут включены в стратегический подход для возможного последующего наблюдения (в ЕС, МС, организациях или на индивидуальном уровне). Затем последуют варианты вариантов, поскольку предложения о мерах необходимо будет дополнительно оценить, если они могут иметь значительные последствия (полная оценка воздействия там, где это уместно). Это согласуется с двухступенчатой процедурой, изложенной в статье 8c Директивы 2008/105 / EC с поправками, внесенными в Директиву 2013/39 / ЕС, т.е. в предложении мер в рамках стратегического подхода, Комиссия должна «учитывать потребности общественного здравоохранения и экономическую эффективность предлагаемых мер».